医疗器械产业园区提供一站式服务

　　提供：场地，仓库，软件，冷链，人员，，工商注册，银行开户，二三类许可证，

　　20天办理完结，只需要提供股东一人

　　无需地址，无需人员，无需法人到场，

　　在郑州代办医疗器械经营许可证（二类、三类）需满足以下条件和材料要求，具体流程可能因政策调整而变化，建议提前咨询当地药监部门或代理机构确认要求：

　　一、必备条件

　　1. 主体资格

　　企业需具备合法营业执照（经营范围含医疗器械销售）。

　　三类许可证需独立公司，不可为个体户；二类可个体户或公司。

　　2. 经营场所与库房

　　二类医疗器械：无强制库房要求（部分类别除外），但需有固定经营场所。

　　三类医疗器械：

　　经营场所与营业执照地址一致；

　　库房面积≥40㎡（体外诊断试剂需≥60㎡，冷藏产品需配备冷库）；

　　库房需具备温湿度监控设备、货架、防虫防鼠设施等。

　　3. 人员

　　至少1名大专及以上学历的医疗器械相关（如医学、生物、药学等）质量负责人；

　　三类企业需配备专职人员，二类可兼职（视具体产品类别）。

　　4. 质量管理体系

　　建立符合《医疗器械经营质量管理规范》的文件体系（采购、验收、储存、销售等制度）。

　　二、所需材料清单

　　1. 基础材料

　　营业执照副本复印件（加盖公章）；

　　法定代表人、企业负责人身份证复印件；

　　经营场所和库房的产权证明/租赁协议（附平面图）；

　　库房设施设备清单（如温湿度计、货架等）。

　　2. 人员材料

　　质量负责人学历证书、职称证书及在职证明；

　　员工健康证明（部分类别需提供）。

　　3. 质量管理文件

　　质量管理制度、职责、操作程序等文件目录；

　　计算机信息管理系统情况说明（三类需具备追溯系统）。

　　4. 其他材料

　　医疗器械经营许可申请表（河南省药监局下载）；

　　授权委托书（如代办需提供）；

　　产品注册证及供应商资质（部分情况下需提前准备）。

　　三、办理流程（郑州）

　　1. 二类备案：

　　登录河南省药品监督管理局提交备案材料，无需现场核查，发放《第二类医疗器械经营备案凭证》。

　　办理时间：约3 -5个工作日。

　　2. 三类许可：

　　提交材料至郑州市市场监管局/河南省药监局；

　　现场核查（重点检查库房、人员、制度）；

　　审批通过后发放《医疗器械经营许可证》。

　　办理时间：20 个工作日。

　　四、注意事项

　　1. 分类管理：

　　二类医疗器械（如血压计、隐形眼镜）需备案；

　　三类医疗器械（如植入式器械、体外诊断试剂）需许可审批。

　　2. 代办建议：

　　选择正规代理机构，确保其熟悉郑州当地审批要求；

　　提前确认服务费用及包含内容（如材料撰写、现场整改指导等）。

　　3. 后续监管：

　　许可证有效期5年，需提前3个月申请延续；

　　经营场所变更或增加经营范围需重新申报。