第一类医疗器械生产备案变更新办应提供材料--河南博铭

第一类医疗器械生产备案变更新办应提供材料--河南博铭

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申报材料

（一）开办第一类医疗器械生产企业备案应提供以下材料：

1、第一类医疗器械生产备案表

2、有效的营业执照、组织机构代码证复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械备案凭证复印件；

4、经备案的产品技术要求复印件；
5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

8、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
9、主要生产设备和检验设备目录；
10、质量手册和程序文件；
11、工艺流程图；
12、经办人授权证明；
13、其他证明资料。

（二）第一类医疗器械生产备案变更应提供以下材料：

1、第一类医疗器械生产备案变更表

2、原第一类医疗器械生产备案凭证原件

3、其他证明材料

4、经办人授权证明；

5、企业名称变更：应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；

6、注册地址变更：应提供经变更后的营业执照、组织机构代码证复印件；

7、法定代表人、企业负责人变更：应提供企业法人、企业负责人任命文件或董事会决议、身份证、学历或职称证明复印件；

8、生产地址文字性变更：应提供生产地址文字性变更证明/说明；

9、减少生产地址或生产品种：应提供减少生产地址或生产品种的原因说明；

10、迁移或增加生产地址：应提供迁移后或新增生产地址的产权证和租赁协议，迁移后或新增生产地址的平面图（标明楼号、楼层面）

11、增加生产产品：应提供拟增加医疗器械的备案凭证；拟增加医疗器械的产品技术要求；拟增加医疗器械的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；拟增加医疗器械的主要生产设备和检验仪器清单。