郑州代办二类医疗器械经营备案郑州二类医疗器械备案经营场所条件

郑州代办二类医疗器械经营备案郑州二类医疗器械备案经营场所条件

郑州代办二类医疗器械经营备案郑州二类医疗器械备案经营场所条件

医疗器械行业现在越来越受国家重视了，所以如果想注册医疗器械公司，也是要满足国家规定的相关要求的。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为类医疗器械、第二类医疗器械和第三类医疗器械。经营类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。二类医疗器械的销售需要办理二类医疗器械经营备案，很多从事这一行的是只知其一不知其二，因此在办理过程中也走了很多弯路。小编就给大家讲讲上海的二类医疗器械经营备案怎么办理吧。

具体的分类就不细说了，之前的文章已经讲过了，经营二类医疗器械的地址没有定性的要求，但百平左右还是要有的，地址必须是纯商用性质的，并且之前没有被别的公司注册过，地址需要清楚的划分为办公区域和仓库。这就是对公司的注册地址的要求。

下面再说一下其他要求，经营二类医疗器械，需要有三名医学相关的人充当管理人员的角色，必须有毕业书作为证明，因此不是随便找几个就作数的。另外就是申请的产品需要有产品注册证书，这个是厂家会提供给你的，如果拿不出那么这批产品就不能进行销售。

办理二类医疗器械经营备案对质量人员的要求办理二类医疗器械经营备案凭证，对人员的要求如下︰质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称，相关三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求，但建议中专或高中以上学历。相关包括∶生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等，按分则更纽，如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动化控制、高分子材料与工程学等。医学相关如︰临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。因此，办理二类医疗器械经营备案凭证，企业聘用的质量负责人不一定非得是医学，上述包括的众多医学相关都行。