在郑州新办三类医疗器械经营许可证,需要满足以下条件:
地址要求:根据不同类型的医疗器械,对经营场所和仓库的面积有具体要求。普通类医疗器械,办公面积不少于100平方米,仓库面积不少于60平方米;一次性无菌类医疗器械,办公面积不少于60平方米,仓库面积不少于80平方米;体外诊断试剂类医疗器械,办公面积不少于60平方米,仓库面积不少于100平方米,冷藏室面积不少于40立方米。
人员要求:需要有三名本科学历的相关医疗行业人员,其中质量负责人需具备医学相关专业背景和三年以上的从业经验。
质量管理:需要建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,并配备相应的设施设备。
在满足上述条件的基础上,需要提交以下材料:
企业名称与经营范围、注册资本及股东出资比例、股东等身份证明。
医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书。
质量管理文件等。
相关人员的身份证明、学历证明、职称证明或从业资格证书等。
符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明,包括场地平面图、房屋产权证明文件或由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。
公司章程、股东会决议等。
财务人员身份证和上岗证。
其他相关材料。
在准备申请材料时,需要注意以下事项:
申请材料需真实、准确、完整,并加盖企业公章。
需要提交的复印件材料需提供原件供核验。
需要按照材料清单的顺序装订申请材料,并逐页加盖骑缝章或订书钉。
需要按照要求上传相关文件,如场地平面图、质量管理制度文件等。
需要准备申报资料复印件以供现场核查用以及当地药品监管部门建立监管档案用。
在提交申请材料后,审批部门将对申请材料进行审核,并在一定时间内作出是否批准的决定。如果获得批准,将颁发三类医疗器械经营许可证。
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