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郑州办理含6840的医疗器械经营许可证,需要提供哪些设备?

三类医疗器械经营证件办理准备资料有哪些?
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。

(1)原则上,含6840的人员在药监老师审核时必须全部到场;由于出差等不可逆因素,普通人员可缺勤,但前4个人员为必须到场人员。
(2)医疗器械相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学、计算机等专业。
(3)飞速度可提供普通人员,必要人员建议企业自行提供。
办理含6840的医疗器械经营许可证,还需要提供哪些设备?
(1)冷库;(2)保温箱;(3)冷藏车(4)备用发电机;
注:冷藏车建议企业自行购买;
经营6840对冷库有什么要求?
(1)Zui低20立方;(2)冷库需有双温双控系统及短信报警系统;(3)配备有备用发电机;
注:我们可提供性冷库,配有双温双控系统,建设体积达到20立方;可提供保温箱及备用发电机,仅供验收使用。
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发布时间:2024-11-10
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