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《代办河南医疗器械公司注册》：　企业应制定与经营范围相适应，并能够保证质量管理体系正常运行和所经营医疗器械质量的管理制度。主要包括：

（一）各部门、各类人员的岗位职责；

（二）首营企业和首营品种审核管理制度；

（三）采购制度；

（四）进货验收制度；

（五）仓储保管制度；

（六）出库复核制度；

（七）质量跟踪制度；

（八）不良事件报告制度；

（九）质量培训和考核制度；

（十）质量信息收集管理制度；

（十一）不合格医疗器械管理制度；

（十二）文件资料、有关记录和凭证的管理制度。

《代办河南医疗器械公司注册》：　企业应建立与质量管理制度相对应的医疗器械质量管理记录。主要内容包括：

（一）首营企业和首营品种审批表；

（二）购进验收记录：应包括到货日期、供货单位、产品名称、注册证号、数量、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、生产单位、有效期、质量状况、验收结论、验收人员；

（三）直调医疗器械质量验收记录；

（四）销后退回医疗器械质量验收记录；

（五）仓库温湿度记录；

（六）出库复核记录：应包括销售日期、购货单位、产品名称、注册证号、生产单位、规格（型号）、生产批号（出厂编号或者生产日期或者灭菌日期）、有效期、数量、质量状况、复核人员；

（七）售后服务记录；

（八）质量跟踪记录：应包括品名、规格（型号）、生产单位、生产日期、出厂编号、供货单位、用户名称、地址、相关联系人、联系方式及跟踪随访情况；

（九）质量投诉处理记录；

（十）质量管理制度执行情况检查和考核记录；

（十一）储存与陈列检查记录；

（十二）不良事件报告记录；

（十三）不合格医疗器械处理记录；

（十四）企业职工相关培训记录。

《代办河南医疗器械公司注册》：　企业应建立医疗器械质量管理档案。主要内容包括：

（一）医疗器械法规、规章、规范性文件档案；

（二）所经营医疗器械的质量档案（含产品注册证书、国家标准、行业标准或企业标准等）；

（三）医疗器械采购、销售合同档案（含购销合同、提供技术支持、医疗器械安装、维修、售后服务等方面的协议或者约定等）；

（四）供货方资质档案（含供货方《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》、企业法定代表人签章并明确授权范围和有效期的委托授权书、供货方销售人员的身份证明等）；

（五）用户档案；

（六）企业员工档案（含员工学历、职称、工作简历等基本情况、接受医疗器械法规政策、所经营医疗器械常识、技术培训和考核上岗情况等）。

郑州博铭企业管理咨询有限公司

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