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第二类医疗器械经营备案材料目录：

　　1.《第二类医疗器械经营备案表》一份;

　　2. 企业《营业执照》正副本复印件各一份;

　　3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件：①法定代表人、企业负责人CCC身份证、学历证书复印件各一份;②质量负责人身份证、学历证书复印件各一份;

　　4.企业组织机构与部门设置说明一份;

　　5.经营范围、经营方式说明一份;

　　6.企业经营场所、库房地址的地理位置图和注明实际使用面积的平面图各一份;房屋租赁合同和房屋产权证明复印件各一份;

　　7.企业经营设施和设备目录一份;

　　8.《医疗器械经营质量管理制度》、《工作程序》目录一份。