郑州市经济开发区办医疗器械经营许可证对场地面积要求
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郑州市经济开发区办医疗器械经营许可证场地面积要求
经营场所面积
基本要求:企业应有独立的营业、办公场所,使用面积一般不低于30平方米,明亮整洁。
特殊产品:如经营助听器,面积不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液,面积不小于10平方米;若经营一次性耗材,总面积需达到50平方米以上。
仓库面积
一般要求:仓库面积应与经营规模相适应,不低于15平方米,并具备储存设施、设备。
特殊产品:若经营范围包含植入介入产品,库房面积不少于30平方米;若包含体外诊断试剂,仓库面积不少于60平方米,且低温冷藏体积不少于20立方米。
一次性使用无菌医疗器械:仓库应在同一建筑物内,使用面积不小于100平方米。
这些要求确保了医疗器械的安全性和有效性,以及满足经营活动的实际需求。
发布时间:2024-12-01
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