郑州代办三类医疗器械经营许可证所需材料及具体要求‌

‌一、所需材料‌

‌基础材料‌：

营业执照、公章‌1

场地建筑面积证明（商用、办公、写字楼，通常要求总面积≥100㎡，仓储面积>60㎡；如经营体外诊断试剂，需带有20m³以上的冷库）‌12

房本/购房合同、租房协议、房东身份证‌1

法人、售后人员身份证及大专以上学历毕业证（专业不限）‌1

质量负责人身份证、医学相关专业大专以上学历毕业证（毕业三年以上）‌1

其他6名医学相关大专及大专以上学历毕业证的人员身份证‌1

在册9名人员的体检表或健康证明‌1

计算机进销存软件购买发票‌1

公司联系方式、座机号、邮箱‌1

‌经营设施、设备目录‌：

根据经营范围配备相应的设施设备，如货架、柜台、冷库、冷藏车等‌1

‌经营质量管理制度、工作程序文件‌：

至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容‌1

‌其他材料‌：

医疗器械经营许可申请表‌3

组织机构与部门设置说明‌3

经营范围、经营方式说明‌3

经营场所、库房地址的地理位置图、平面图及房屋产权证明‌3

经办人授权证明委托书‌3

‌二、具体要求‌

所有材料需真实、有效，复印件需加盖公章‌1

经营场所和库房需满足医疗器械存储、运输的特定要求‌24

质量负责人需具备3年以上医疗器械经营质量管理工作经历‌14

企业需建立并严格执行医疗器械经营质量管理制度‌14

请注意，具体要求可能因政策调整而有所变化，建议在申请前咨询当地市场监管部门或专业代办机构以获取Zui新信息。