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申请第二、三类医疗器械经营许可证所需资料

河南博铭财务咨询有限公司,业务范围:郑州市金水,管城,二七,中原,高新,惠济,经济开发区,郑东新区,荥阳,新密,新郑,
一手办理各地区:
1.公司注册,商标注册,代理记账,银行开户
2.一类医疗器械产品备案、生产备案证,
3.二类医疗器械经营备案和网络销售备案
4.三类医疗器械经营许可证含体外试剂
5.医疗器械广告审查表,
6.互联网药品信息服务资格证,
7,消毒产品生产企业卫生许可证
8,贸易进出口许可证
9,增值电信经营许可证
地址:郑州市金水区东风路蓝堡湾世豪小公馆B座

医疗器械经营许可证.医疗器械销售许可证
一、什么是医疗器械销售许可证:
医疗器械销售许可证准确的说就是医疗器械经营企业许可证,它与企业的性质无关,只要合乎要求即可。
二、什么情况下需要医疗器械经营许可证:
据《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令)的第三条规定,经营第二、三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,经营*类医疗器械无需办理《医疗器械经营企业许可证》;在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》,具体目录由国家食品药品监督管理局制订,目前已公布了*批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录,详见《关于公布*批不需申请的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号),涉及13个产品,目前经营除13个产品外的二类医疗器械企业应持有《医疗器械经营企业许可证》。需要办理这些证据可以直接咨询当地药品监督局器械科、市场科。
奥咨达医疗器械咨询机构,给你提供全面的医疗器械经营信息。
三、医疗器械经营许可证办理程序:
(一)医疗器械经营许可证申报条件:
1、相关合格的质量管理人员
2、合格的医疗器械经营场所;
3、储存条件要与与经营规模和经营范围相适应的件
4、健全产品质量管理制
5、售后服务的能力和医疗器械的技术培训,可由第三方提供技术
(二)医疗器械经营许可证申报材料
1、:
(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;
(2)企业申请核发《医疗器械经营企业许可证》的书面报告;
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件;若为分支机构提供母公司加盖公章的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书;
(4)拟办企业负责人和质量管理人员情况表;
(5)拟办企业组织机构与职能框架图;
(6)拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图及房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
(7)拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图(注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积)及房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;
(8)拟办企业产品质量管理制度文件;
(9)企业经营设施、设备情况表;
(10) 拟经营产品注册证、生产许可证复印件。
以上材料一式两份,统一使用A4纸打印装订成册。
(三)医疗器械经营许可证办事流程:
服务中心受理(5天)---->认证中心技术审查(3天)--->市场处审核报批(12天)
未提出异议----->服务中心制证通知(3天)--->申请人领证 ---->省局网站公布(7天)---->提出异议的--->市场处调查核实另行处理

说明:
1、企业上交申报材料时交纳现场检查验收费到现场检查验收,行政审批服务中心发接收材料(受理)通知书;
2、一次检查验收不合格,企业提出重新检查验收申请
3、检查验收合格,审查认为符合要求的到行政审批服务中心领取证书。

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