全国办理医疗器械广告审查的标准、办理要求、限制条件

全国办理医疗器械广告审查的标准、办理要求、限制条件

第六条 医疗器械广告的申请：

（一）申请审查境内生产的医疗器械产品广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件：

1．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；

2．产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证；

3．产品使用说明书；

4．法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。

（一）申请审查境外生产的医疗器械产品的广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本：

1．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；

2．医疗器械生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；

3．产品标准；

4．产品使用说明书；

5．中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。

提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。

第七条 申请广告审查可以委托医疗器械的经销者或者广告经营者代为办理。