一类医疗器械生产备案的要求，郑州咨询电话

一、一类医疗器械生产备案申请文件的要求

1、一般要求

（1）一般要求表一般要求表是一类医疗器械生产备案申请的必备文件之一，主要包含医疗器械名称、类别、注册人或备案机构名称等基本信息。

（2）委托授权书申请备案单位或委托代理单位依法必须具备生产相应品种医疗器械的能力和技术条件，需要提供相关的产地环境、设备等资料，并委托生产制造合同加盖公章。

（3）生产许可证复印件存根联加盖备案章后出具，郑州市场监督管理局（药监局）对生产许可证复印件加盖备案章，并加盖南京市场监管（药监）系统印章。

2、技术文件

（1）生产工艺流程、工艺说明书、工艺流程图、关键工艺环节文件生产线、生产区域要求。

（2）产品说明书、原材料及组成清单、包装材料的说明和使用方法、样品原材料应符合相应法规的要求，产品的参数应在产品说明书中清晰详细地呈现。

1、整套技术、生产工艺必须符合国家相关标准和要求，工厂建筑、设备设施必须符合相关规定。

2、声明产品的质量安全性指标全部符合国家有关规定。

3、委托人制定总负责人制定企业的质量方针及质量体系文件，并全面落实。

4、负责人应当具有完全掌握设备、工艺、原材料、检验、验证等质量管理方面的知识，具有医疗器械的生产背景和经验。

5、人员配备要合理，任职资格要符合相关要求，工作人员应接受设备维护和使用的培训和考核。

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