办三类《医疗器械经营许可证》，对人员和场地有什么要求?

答:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、郑州、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。

注:相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

2、请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对场地有什么要求?

答:企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。

经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。冷库面积60平米以上。(这个在实际办理操作中还是有很大的灵活空间，具体可按照实际情况调整

商丘作为河南省的重要城市之一，在医疗器械经营方面发展势头迅猛。为了提高医疗器械经营服务的质量和安全性，商丘市委市郑州决定申办三类《医疗器械经营许可证》，以规范市内医疗器械经营活动。对于此类许可证的申办，我们河南博铭财务咨询有限公司将向您详细介绍人员和场地方面的要求，以便您顺利开展医疗器械经营业务。

对于人员要求方面，您需要满足以下几点条件：

具备相关从业资格和专业知识。商丘市对从事医疗器械经营的人员要求具备相关的医疗器械从业资格，并且要求具备一定的专业知识，能够熟悉医疗器械的基本知识、使用方法以及相关法律法规。

具备相关经验和能力。商丘市要求申办人员具备一定的医疗器械经营经验和能力，能够独立完成医疗器械的选择、郑州、销售以及售后服务，确保在经营过程中不出现任何质量和安全问题。

良好的职业道德和服务意识。商丘市鼓励申办人员具备良好的职业道德和服务意识，以保障医疗器械的正常运营和用户的安全使用。

对于场地要求方面，您需要满足以下几点条件：

具备相应的场地面积和布局。商丘市要求申办人员拥有满足医疗器械经营需要的场地面积，并且能够合理布局，确保医疗器械的储存、展示和销售有序进行。

具备完善的设施和设备。商丘市要求申办人员的场地具备完善的储存设施、展示设备和工作设备，确保医疗器械的质量和安全。

符合相关的环境要求。商丘市要求申办人员的场地符合相关的环境要求，包括通风、防尘、防潮等，以确保医疗器械的质量和安全。

需要注意的是，为了确保您顺利申办三类《医疗器械经营许可证》，我们建议您在申办前进行一次全面的准备工作。，您可以进行相关的资质培训和考试，以确保您具备相关的从业资格和专业知识。，您可以根据商丘市的要求对场地进行合理规划和布局，并购置适合的设施和设备。Zui后，您还需要关注相关的法律法规和政策，确保在经营过程中严格遵守相关规定。

如果您对申办三类《医疗器械经营许可证》有任何疑问或需要帮助，请随时与我们河南博铭财务咨询有限公司联系。我们将竭诚为您提供全方位的咨询和服务，帮助您顺利开展医疗器械经营业务。