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代办郑州管城区医疗器械经营许可证变更、增项、换证延期/快速下证

代办郑州医疗器械公司注册,代办郑州市医疗器械经营许可证,代办二类医疗器械备案凭证,代办保健食品经营许可证、代办医疗器械网络经营备案;

代办郑州医疗器械经营许可证变更、增项、换证延期;

提供郑州医疗器械办公室使用面积60平方米;

提供郑州医疗器械库房使用面积80平方米;

提供60-100平方米办公室----提供40-80平米库房;



经营冷链器械要求:


    (1)容积不得少于20立方米的冷库,有出入冷库的缓冲区域,或有隔离设施;

    (2)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;

    (3)能制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);

    (4)需要进行运输的企业,应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;

    (5)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。


冷链验证要求:


        冷库,保温箱、温度记录仪、冷藏车每年需要机构做验证。


冷链运输要求:


    (1)运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。



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