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第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关（相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专以上学历或者中级以上技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

角膜接触镜零售的医疗器械经营企业质量负责人,应当具备医疗器械、医学、护理学、光学、视光学、眼视光技术等大专以上学历或者中级以上技术职称（包括二级技师以上）应当具有3年以上从事角膜接触镜经营质量管理工作经历。

助听器经营企业质量负责人,应当具有国家认可的相关学历或者职称。

第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关中专以上学历或初级以上技术职称。

兼营医疗器械的零售药店质量负责人可由药品质量负责人兼任。

其他兼营医疗器械零售企业，应当配备1名高中或中专以上学历，经生产企业或者供货者培训的质量管理人员。

想要开设一家医疗器械经营企业，首要的一项工作就是办理医疗器械经营许可证。要完成这项任务并非易事，需要准备一系列的资料并按照规定的步骤进行申请。在郑州有一家拥有15年办证经验的公司——河南博铭财务咨询有限公司，我们专注于提供专业的咨询服务，帮助您轻松办理医疗器械经营许可证。

办理医疗器械经营许可证需要准备的资料非常重要，我们将从多个角度为您详细介绍并引导您更好地理解。

一、公司相关资料

办理医疗器械经营许可证的第一步是准备公司的相关资料。以下是您需要提供的一些重要资料：

1. 公司基本信息：包括公司名称、注册地址、经营范围等。

2. 执照副本或执照正本复印件：作为公司注册资料的证明。

3. 法人或经营者身份证明：包括法人身份证或经营者有效身份证件。

4. 契税完税证明：涉及到厂房、仓库等不动产的，需提供契税完税证明。

二、经营场所相关资料

申请办理医疗器械经营许可证，经营场所的相关资料也是必不可少的。以下是您需要提供的一些重要资料：

1. 经营场所的租赁合同或购买合同：需提供已签字并加盖公章的合同。

2. 办公室、仓库等内部布局图：需提供清晰可见的布局图，标明各个区域的用途。

3. 物业证明：需提供经营场所的房产证或租赁协议。

三、医疗器械经营许可相关资料

在办理医疗器械经营许可证的过程中，还需要提交一些与医疗器械经营相关的资料。以下是您需要提供的一些重要资料：

序号资料名称备注

1	医疗器械产品目录	需提供清晰的产品目录
2	经销授权书或协议	若与生产企业有经销合作，需提供经销授权书或协议
3	进货、销售记录	需提供近一年的进货、销售记录
4	企业质量管理体系文件	需提供企业质量管理体系文件，如质量手册、程序文件等
5	售后服务机构或人员	需提供售后服务机构或人员的相关资料

以上资料仅为部分，办理医疗器械经营许可证还需要提供其他相关资料，具体要求请咨询我们的专业顾问。

河南博铭财务咨询有限公司拥有15年的办证经验，我们深知每个环节的要求以及可能忽略的细节，可以为您提供全方位的咨询和办证服务。我们的目标是帮助客户轻松办理医疗器械经营许可证，并在成功后继续提供后续的咨询支持。

选择我们，选择专业，让我们一起携手打造美好的医疗器械经营之路！