第二类医疗器械备案有哪些要求？

    1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所的使用面积应符合相应规定；

    2、经营第二类医疗器械产品的，质量经理和质量机构负责人应当具有与产品经营相关的专业大专以上学历，或者具有中级以上技术职称。 相关专业。 一次性使用无菌医疗器械的经营，还应当有一名或多名持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

    第二类医疗器械行业的应用有哪些？

    通用诊断设备：温度计、血压计；

    理疗康复设备：磁疗设备；

    临床检测分析仪器：家用血糖分析仪、试纸；

    手术室、急诊室、诊疗室设备器具：小型医用制氧机、便携式制氧机；

    医用卫生材料及敷料：脱脂棉、医用脱脂纱布；

    医用高分子材料及制品：避孕套、避孕帽等。

    市面上也有常见的轮椅拐杖和助行器。

    第二类医疗器械备案人员有以下要求：

    1、法人兼任企业负责人须具有大专以上学历，专业不限；

    2、质量负责人须有3年以上工作经验，大专以上学历，相关专业毕业；

    医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理、康复、检验科学、管理、计算机等专业

    三、经营二类医疗器械备案材料有要求：

    一、医疗器械经营二次备案申请表

    2、营业执照、组织机构代码证复印件；

    3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证书复印件；

    4. 组织设置说明；

    五、经营范围及经营模式说明

    6、营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证或租赁协议（附房屋产权证）复印件；

    七、作业设施设备清单；

    8、运行质量管理体系、工作程序等文件目录；

    9、管理授权证书；

    10、计算机信息管理系统基本信息介绍及功能描述（鼓励二级医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

    11、其他证明材料（如体外诊断试剂经营，按照体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料。