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申请资料要求

　　（一）系统填写类医疗器械产品备案表

　　（二）关联文件：提供：企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。委托其他企业生产的，应当提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议。

　　（三）产品技术要求

　　产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

　　（四）产品检验报告

　　产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

　　（五）产品说明书及小销售单元标签设计样稿

　　说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。进口产品应当提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。

　　（六）生产制造信息

　　对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。

　　应概述研制、生产场地的实际情况。

　　委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

　　（七）符合性声明

　　1. 声明符合类医疗器械备案相关要求；

　　2. 声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《类医疗器械目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容；

　　3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

　　4. 声明所提交备案资料的真实性。

　　（八）其他资料（必要时）

　　“09-02-03物理降温设备”备案时，除前述备案资料外，还需提供试验资料证明备案产品可达到为人体降温的作用（蓄冷作用）。