申请办理一类医疗器械商品报备必须提前准备的材料如下所示：

（一）商品风险评估材料；

（二）商品技术标准；

（三）产品检测报告；

（四）临床医学点评材料；

（五）产品手册及标识样版；

（六）与商品研制开发、生产制造相关的质量认证体系文档；

（七）生产制造、品质和项目负责人的文凭、技术职称证照片

（八）生产制造场所的证明材料

（九）工艺设计流程图

一至六项我们准备

医疗器械经营许可证书、一类医疗器械商品报备、医疗设备生产制造报备、二类医疗器械运营报备、体外诊断试剂许可证办理、二三类体外诊断试剂申请注册。