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关于办理郑州市医疗器械经营许可证的相关材料汇总 快速下证

在郑州市办理医疗器械经营许可证,需要准备以下相关材料:

‌1. 基础材料‌

《医疗器械经营许可证申请表》一式两份‌1;

《营业执照》原件及核验后的复印件,且许可经营范围必须包含许可类医疗器械经营‌12;

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件‌12;

经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议等‌12;

‌2. 人员相关材料‌

质量负责人(管理人)的学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历‌1;

《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件‌1;

涉及到特殊项目(如体外诊断试剂)时,质量负责人还需提供中级职称证明及两名检验毕业人员的相关证件‌4;

‌3. 场地与设施相关材料‌

经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸)‌1;

仓库的设施设备目录,包括货架、地垫、温度计、湿度计等‌4;

如果涉及到体外诊断试剂,还需要提供冻库的相关证明‌4;

‌4. 质量管理制度相关材料‌

经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录,包括采购、验收、入库、出库、售后等环节的规定‌1;

不良事件监测和报告规定等文件,需按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求‌1;

‌5. 其他材料‌

企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明‌1;

经办人授权证明(如适用)‌5;

涉及到人员体检的,还需提供所有人员的体检表‌4。

准备齐全以上材料后,按照当地监管部门的流程进行申请,包括提交材料、接受审查、现场检查等步骤,符合条件的企业将获得医疗器械经营许可证‌2。请注意,办理流程和所需材料可能因政策变化而有所调整,建议咨询当地监管部门或专业机构以获取Zui新信息。


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