办理体外诊断试剂三类医疗器械许可证的注意事项

 办理体外诊断试剂三类医疗器械许可证的注意事项

 办理体外诊断试剂三类医疗器械许可证的注意事项

办理三类医疗器械许可证的注意事项:

1、办公地址需商用性质，面积以房产证上面积为准;

2、体外诊断试剂必须要有冷减室，且20立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室;因为涉及到后续老师到现场勘查;

3、三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所

以办理三类医疗器械许可证重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了。

4、公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每

园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证;

5、一定有其销售三类医疗器械产品的注册证，有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的，后续申请三类医疗器械许可证，递交材料，这个产品注册证就

是主要的材料之一。诚信服务/值得信赖