郑州三类医疗器械经营许可证申请流程、办理材料要求 10天下证

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一、流程概述

郑州市三类医疗器械经营许可证的办理流程如下：

1. 填写申请表格：申请人需填写《郑州市医疗器械经营企业基本情况申报表》，并加盖企业公章。

2. 自查材料准备：申请人需按照《郑州市医疗器械经营监督管理办法（试行）》和《郑州市医疗器械经营许可证自查清单》的要求，自行对企业进行全面自查。

3. 咨询核查：申请人需将填写完整的申请表格、自查清单及相关材料提交给郑州市食品药品监督管理局医疗器械监督管理处，并接受其咨询核查。

4. 审查评估：郑州市食品药品监督管理局医疗器械监督管理处将对申请人提交的材料进行审查评估，包括现场检查。

5. 许可决定：根据审查评估结果，郑州市食品药品监督管理局医疗器械监督管理处将作出是否发放医疗器械经营许可证的决定。

二、申请条件及材料

1. 申请条件：

（1）具备法定代表人、医疗器械质量管理负责人等必备岗位人员。

（2）拥有符合国家规定的场所、设施和设备。

（3）具备必需的医疗器械存储条件和防护设施。

（4）完备的品质保证体系和质检设施。

（5）专职、专兼办法人代表及法定代表人必须通过医疗器械法规培训并考核合格。