郑州三类医疗器械经营许可证代办手续、审核要求资料 疑难专办

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医疗器械三类及申办条件

医疗器械根据风险分为三类，申办医疗器械三类经营许可证需要满足以下条件：

1. 公司具备法人资格，且在郑州地区注册成立。

2. 公司拥有符合要求的经营场所，包括仓库、经营办公场所等。

3. 公司有专职医疗器械质量管理人员，并提供其相关证明文件。

4. 公司有医疗器械销售和售后服务的能力和经验。

二、准备所需资料

申办医疗器械三类经营许可证需要准备一系列资料，包括但不限于：

1. 公司营业执照副本复印件以及法人代表身份证复印件。

2. 医疗器械质量管理人员的证明文件，包括相关培训证书等。

3. 经营场所租赁合同、产权证明等相关证明文件。

4. 经营计划、质量手册等相关经营管理文件。

5. 医疗器械供货商的授权证明文件等。

三、递交申请材料

完成所需资料的准备后，接下来要将申请材料递交给郑州市医疗器械监督管理部门。递交材料时，需要注意以下事项：

1. 申请材料需要按照规定的要求进行整理和归档，确保文件的完整性和准确性。

2. 递交时需要填写相应的申请表格，并在表格上做好真实的填写。

3. 可能需要缴纳一定的申请费用，具体金额可咨询相关部门。

四、备案审查和现场核查

递交申请材料后，郑州市医疗器械监督管理部门将进行备案审查和现场核查。备案审查主要是对申请材料的真实性、完整性及符合性进行审核；现场核查则是对经营场所和相关经营管理制度进行实地检查。

在备案审查和现场核查中，需要注意以下几点：

1. 在备案审查中，务必提供真实、完整、准确的材料，确保资料的真实性及合规性。

2. 现场核查前，需要事先做好准备，如检查经营场所的整洁度、设施设备的完好性等，确保符合要求。

3. 在现场核查过程中，有关人员要配合相关部门的工作，提供所需的文件和信息。