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郑州市一类医疗器械生产备案如何办理?网上申请流程

更新时间:2024-12-11 07:00:00
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详细介绍

申请办理一类医疗器械商品报备必须提前准备的材料如下所示:

(一)商品风险评估材料;

(二)商品技术标准;

(三)产品检测报告;

(四)临床医学点评材料;

(五)产品手册及标识样版;

(六)与商品研制开发、生产制造相关的质量认证体系文档;

(七)生产制造、品质和项目负责人的文凭、技术职称证照片

(八)生产制造场所的证明材料

(九)工艺设计流程图


一至六项我们准备


医疗器械经营许可证书、一类医疗器械商品报备、医疗设备生产制造报备、二类医疗器械运营报备、体外诊断试剂许可证办理、二三类体外诊断试剂申请注册。


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