第一类医疗器械生产备案凭证新办应提供的材料--河南博铭

第一类医疗器械生产备案凭证新办应提供的材料--河南博铭

第一类医疗器械生产备案凭证新办应提供的材料--河南博铭

申报材料

（一）开办第一类医疗器械生产企业备案应提供以下材料：

1、第一类医疗器械生产备案表

2、有效的营业执照、组织机构代码证复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械备案凭证复印件；

4、经备案的产品技术要求复印件；
5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
6、生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；
7、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

8、生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；
9、主要生产设备和检验设备目录；
10、质量手册和程序文件；
11、工艺流程图；
12、经办人授权证明；
13、其他证明资料。