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1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

3、有保证医疗器械质量的管理制度:

有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械生产备案人员及场地要求

申请办理一类医疗器械商品报备必须提前准备的材料如下所示:

(一)商品风险评估材料;

(二)商品技术标准;

(三)产品检测报告;

(四)临床医学点评材料;

(五)产品手册及标识样版;

(六)与商品研制开发、生产制造相关的质量认证体系文档;

(七)生产制造、品质和项目负责人的文凭，技术职称证实影印件

(八)生产制造场所的证明材料

(九)工艺设计流程图

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设备生产制造报备、二类医疗器械运营报备、体外诊断试剂许可证办理、二三类体外诊断试剂申请注册、医疗器械注册。

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