郑州市体外诊断试剂销售企业如何办理二类备案三类医疗器械经营许可证

郑州市体外诊断试剂销售企业如何办理二类备案三类医疗器械经营许可证

体外诊断试剂必须要有冷藏室,且至少20立方,医用冰柜是没有用的,必须是冷藏室;因为涉及到后面老师到现场检查。普通三类医疗器械和三类体外诊断试剂在申请经营许可证的时候是同样需要有冷链

相同点：在申请经营许可证时不管是普通三类还是体外诊断试剂他们都需要：法人，企业负责人，2名质量负责人，1个验收员，地址。当然了，如果法人是高中以上学历是可以兼顾企业负责人的，再者就是如果申请普通三类的类别在3个以内需要1个验收员，6个类别则需要2个验收员，6个以上则需要3个验收员。

不同点：申请普通三类，质量负责人是需要大专及以上学历，医学相关。比如：临床医学、生物工程、药学

而三类体外诊断试剂中两名质量负责人是本科及以上医学检验或者是有中级职称，无论是申请普通三类还是体外诊断试剂2名质量负责人要毕业满3年

后面就是地址，普通三类的地址要求30+15㎡。体外诊断试剂，经营场所少100㎡，体外诊断试剂是需要冷链，但是冷库可以通过第三方物流或者自建冷库实现。