二类医疗器械备案和三类医疗器械许可证有什么区别，郑州博铭快速代办

二类医疗器械备案和三类医疗器械许可证主要存在以下区别：

适用的管理类别不同：第三类医疗器械采用许可管理，第二类医疗器械采用备案管理。

从事经营活动的要求不同：申请经营许可，要求企业要建立经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，而申请经营备案，对计算机信息管理系统无硬性要求。

证书要求不同：经营许可申请，颁发医疗器械经营许可证，有效期5年，而经营备案申请，颁发第二类医疗器械经营备案凭证，凭证长久有效。

此外，在产品风险上，二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等；而三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

以上内容仅供参考，如需了解更详细的信息，建议咨询相关人士或查询国家食品药品监督管理总局官网上的信息。

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