郑州公司需要具备哪些条件才能申请办理三类医疗器械经营许可证

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医疗器械二类经营范围有哪些

可提供人员>>>>>.提供地址

医疗器械办理流程

（一）一类医疗器械经营许可>>>>>只需要注册公司，不用做审批

（二）二类医疗器械经营许可>>>>>注册完公司==到相关部门做备案，

1、经营二三类体外诊断试剂要求办公室面积50平以上，仓库30平以上，冷库容积不能少于20立方米

2、经营医用电子仪器设备、植入材料人工器官、空腔科材料、介入器材产品的经营场所使用面积不能小于50平方米，库房使用面积不得少于30平米

3、经营注册穿刺、体外循环血液处理设备、医用卫生材料、医用缝合材料经营场所不少于50平、仓库面积不少于30平

感谢您选择河南博铭财务咨询有限公司作为您的财务咨询服务提供商。在此，我们将就郑州公司申请办理三类医疗器械经营许可证所需具备的条件向您做出详细解答。

一、资质条件

公司注册资本应不少于100万元人民币；

具备合法经营的固定经营场所，并符合卫生安全要求；

公司有专业的医疗器械经营管理人员，并提供相关的资质证明；

具备提供售后服务的能力，并建立健全售后服务制度。

二、产品条件

申请公司需要提供完整的医疗器械产品目录，并注明产品的注册证号；

经营的医疗器械产品应当符合国家相关法律法规的要求，并具备相应的注册证书；

公司需提供产品进口合同或生产厂家授权书等相关材料。

三、质量管理条件

公司应建立健全医疗器械质量管理体系，并持有相关的质量管理体系认证证书；

公司需提供医疗器械产品的质量跟踪记录，并建立相关的质量控制制度；

公司具备召回医疗器械产品的能力，并建立健全召回制度。根据以上条件，我们建议您在申请办理三类医疗器械经营许可证之前，提前准备好相关的材料和资质，以免耽误申请流程。我们可以为您提供专业的财务咨询服务，协助您完备申请材料，优化财务报表，并确保您的财务状况符合申请要求。

河南博铭财务咨询有限公司一直以客户的发展为己任，始终秉承专业、高效、诚信的理念为客户提供全方位的财务咨询服务。如需了解相关信息或有任何疑问，请随时与我们联系。

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