服务范围：郑州市，安阳市，濮阳市，洛阳市，新乡市，信阳市，南阳市，驻马店市，周口市，商丘市，平顶山市，济源市，巩义市，长垣市，鹤壁市，济源市，三门峡市，焦作市等等

抗体试剂生产办理一类医疗器械产品备案流程

一般情况：

1. 《一类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

2. 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）

3. 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）

4. 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）

5. 临床评价资料 （电子件1份,复印件1份）

6. 产品说明书及小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）

7. 生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）

8. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）

9. 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

10. 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

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1、医疗机构执业许可证/诊所备案证

2、医疗器械二类备案凭证/可全包

3、医疗器械三类经营许可证/可全包

4、三类医疗器械眼镜店6822-1

5、医疗器械6840体外试剂/可全包

6、医疗器械网络销售备案

7、互联网药品信息服务许可证/可全包

8、消毒产品生产企业卫生许可证

9、兽药经营许可证

10、增值电信经营许可证

11、食品经营许可证/可全包

12、药品经营许可证

13、注册公司、变更、代理记账

十二年行业经验，欢迎咨询，我们是专业滴