郑州市企业办理第一类医疗器械生产备案的相关条件与材料清单

郑州市企业办理第一类医疗器械生产备案的相关条件主要包括企业资质、人员资质、生产场所与设备等要求，材料清单则涵盖了企业基本信息、生产场所信息、产品信息等多方面内容‌。

‌相关条件‌：

• ‌企业资质‌：企业应具备营业执照，且营业执照的经营范围应包含一类医疗器械的生产或销售‌1。

• ‌人员资质‌：生产、质量和技术负责人应具备相应的学历，并提供身份证、学历证明复印件。此外，还需有生产、检验人员清单‌1。

• ‌生产场所与设备‌：企业应有明确的生产地址，提供生产场地房屋产权证明文件和租赁协议。同时，应具备与生产的医疗器械相适应的主要生产设备‌1。

‌材料清单‌：

• ‌企业基本信息材料‌：包括营业执照复印件、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件等‌12。

• ‌生产场所信息材料‌：生产场地的产权证明或租赁协议，以及有特殊生产环境要求的设施、环境的证明文件‌13。

• ‌产品信息材料‌：所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件、经备案的产品技术要求复印件等‌13。

• ‌其他材料‌：第一类医疗器械生产备案表、生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件、主要生产设备和检验设备目录、质量手册和程序文件、工艺流程图、材料真实性声明、经办人授权委托书及身份证复印件等‌12。

请注意，以上条件和材料清单可能因政策调整或地区差异而有所变化，建议在实际操作前咨询当地代办机构以获取Zui新、Zui准确的信息。