河南焦作消毒产品生产企业卫生许可证新办条件及现场审核要求

河南焦作消毒器械生产企业卫生许可证新办要求及现场审核条件

河南焦作消毒器械生产企业卫生许可证新办要求及现场审核条件

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一、新办要求

• 1.申请材料准备：

序号	资料名称	要求
1	企业法人营业执照	翻译件需加盖法人单位公章
2	生产车间平面布局图	需标注生产设备、人员流程
3	生产流程图	需详细展示生产过程
4	产品标签	规范标注产品名称、规格、批号等
5	质量控制规范	包含原料采购、生产工艺、质检等规范

• 2.技术要求：

• a.消毒器械产品必须符合国家相关标准及法律法规要求。

• b.企业应建立完善的质量管理体系，确保产品质量。

• c.产品样品需要送交相关部门进行抽检。

• 3.生产设备要求：

• a.消毒器械生产企业应拥有符合国家标准的生产设备及检测仪器。

• b.生产设备的布局应合理，操作便捷，有良好的通风排污设施。

二、现场审核条件

• 1.生产车间环境：

• a.生产车间应保持整洁、干净，无明显污染。

• b.车间空气质量要符合国家卫生标准。

• 2.生产设备和工艺：

• a.生产设备应运行正常、稳定。

• b.生产工艺符合相关标准及规范要求。

• 3.质量控制体系：

• a.企业应具备完善的质量控制体系，包括原料采购记录、生产工艺规范、产品质检报告等。

• b.质检部门应设有专职质检人员，严格控制产品质量。

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