郑州办理《医疗器械经营许可证》的条件和要求

服务范围：郑州市，安阳市，濮阳市，洛阳市，新乡市，信阳市，南阳市，驻马店市，周口市，商丘市，平顶山市，济源市，巩义市，长垣市，鹤壁市，济源市，三门峡市，焦作市等等

办理郑州市各区资质，十年办证经验！注册公司、变更、代理记账

1、医疗机构执业许可证/诊所备案证

2、医疗器械二类备案凭证/可全包

3、医疗器械三类经营许可证/可全包

4、三类医疗器械眼镜店6822-1

5、医疗器械6840体外试剂/可全包

6、医疗器械网络销售备案

7、互联网药品信息服务许可证/可全包

8、消毒产品生产企业卫生许可证

9、兽药经营许可证

10、增值电信经营许可证

11、食品经营许可证/可全包

12、药品经营许可证/可全包

13、注册公司、变更、代理记账

14食品生产许可证、

十二年行业经验，欢迎咨询，我们是专业滴

河南博铭地址：郑州市金水区东风路蓝堡湾B座

一、面积要求

　　根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。《规范》虽然没有明确面积要求，但根据小默多年的经营，建议经营场所和库房的面积达到以下要求：

　　（1）经营场所面积要求：

　　1、经营第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米。

　　2、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。

　　3、经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。

　　4、经营塑形角膜接触镜的，经营场所使用面积应当不小于60平米。

　　（2）仓库面积要求：

　　1、经营第三类医疗器械的（隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品除外），仓库使用面积应当不小于30平方米；

　　2、经营体外诊断试剂的经营场所面积不小于100平方米，仓库不小于60平方米，还应有至少20立方米的冷库。

　　3、经营隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。

　　4、所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、budui、公安、武警营区内。

　　二、企业人员资质的要求：

　　1、经营第三类医疗器械产品的，质量负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。

　　2、经营植介入医疗器械的还应当：一名护理或临床医学专业中专以上学历的业务人员并在职在岗。

　　3、经营体外诊断试剂还应当：一名主管检验师或本科以上学历，从事检验工作三年以上人员并在职在岗；两名医学检验中专以上学历人员作为验收员和售后人员。

注册一家公司

实现一个创业梦

陪伴有梦想的你一起成长

注册公司｜代理记账

工商变更‖资质代办

十二年行业经验，欢迎咨询，我们是专业滴

河南博铭地址：郑州市金水区东风路蓝堡湾世豪小公馆B座