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郑州市三类医疗器械经营许可证需要哪些条件?都需要什么材料和步骤?

发布:2024-07-11 16:20,更新:2024-11-10 07:00

三类医疗器械经营资质去哪办理?
经营一类医疗器械产品不需要许可和备案,在营业执照的经营范围里添加即可。经营二类医疗器械产品实行备案制度、三类实行许可制度管理,二三类都到所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理。
办理三类医疗器械经营类证件,房屋需要什么性质?
办理医疗器械经营许可,房屋须是工业、办公、商业,原则上除了非住宅和军事管理区,基本都可以。商住两用也不行。

(1)原则上,人员在药监老师审核时必须全部到场;由于出差等不可逆因素,普通人员可缺勤,但前4个人员为必须到场人员。
(2)医疗器械相关专业:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学、计算机等专业。
(3)飞速度可提供普通人员,必要人员建议企业自行提供。
办理含6840的经营许可证,还需要提供哪些设备?
(1)冷库;(2)保温箱;(3)冷藏车(4)备用发电机;
注:冷藏车建议企业自行购买;
经营6840对冷库有什么要求?
(1)Zui低20立方;(2)冷库需有双温双控系统及短信报警系统;(3)配备有备用发电机;
注:我们可提供性冷库,配有双温双控系统,建设体积达到20立方;可提供保温箱及备用发电机,仅供验收使用。


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