郑州市2024年注册医疗器械公司 新办三类医疗器械许可证申请流程详解
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注册医疗器械公司申办三类医疗器械许可证 申报资料: 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份(复印件无效); 2、申请报告1份;找玺行投资办理 3、企业自查总结(对照《上海市医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《上海市核、换·验收标准》要求)1份; 4、企业(公司)章程和较新验资报告(换证的提供企业资产负债表和损益表)各1份; 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份; 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份(加盖单位公章); 7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份; 8、各项管理规章制度。 (1)质量责任和否决权制度,(2)入库验收、保管及出库复核制度,(3)质量分析及反馈制度,(4)有效期管理制度,(5)门市销售质量管理制度,(6)特殊、进口医疗器械管理制度,(7)服务(安装、使用技术培训、保养、维修等)制度,(8)植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度,(9)退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度,⑽卫生管理制度; 9、企业工商《法人营业执照》副本复印件1份; 10、对所提供资料真实性的自我保证声明。
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