河南省医疗器械一类产品备案证和生产备案证办理

医疗器械企业生产备案的一般流程是什么？

答：步，企业应首先对将要生产的产品进行备案，取得产品备案凭证后才能办理生产备案；

第二步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料；

第三步，登陆市局行政审批系统，按要求填写、导入有关信息，上传电子版备案材料。

第四步，将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内，可立即到市民之家药监窗口上交纸质备案材料；

第五步，窗口人员只对材料进行形式审查，确定无误后当场发给备案凭证。

5、医疗器械生产企业登记表，有效的时间节点是何时

   答：企业已办理的类医疗器械生产企业登记表长期有效

6、类医疗器械备案凭证及信息表、类医疗器械生产备案凭证、委托备案凭证、类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求变更开始受理的时间是何时

   答：类医疗器械备案凭证及信息表、类医疗器械生产备案凭证现在就可办理。

   委托备案凭证、类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生产备案、产品技术要求修订备案办理的受理时间为2014年10月1日。

7、对企业以前已注册的类医疗器械，但没有列入类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

   答：如果确认已不是医疗器械应停止生产；如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。

如果难以判定的，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后进行产品注册或备案。

申请类别界定的程序:

(1)登陆中国食品药品检定研究所网站;在主页的下端有二级站,在许多站里找到“医疗器械标准研究所”，点击进入该所

(2)在医疗器械标准研究所的主页中，下端左侧，有一个相关链接栏，选取“医疗器械分类鉴定信息系统”点击进入。

(3)进入医疗器械分类鉴定信息系统后，按要求上报填报有关内容。

(4)企业将上报填写的内容同时书面报湖北省食品药品监督管理局医疗器械处

(5)省局与国家局共同研究企业的报告并给予答复。

8、国家局在类医疗器械产品目录中确定不是类医疗器械有哪些？

答：无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于类医疗器械。

9、办理类医疗器械备案凭证和生产备案凭证，原来相应的一类产品注册证和一类医疗器械生产登记表是否要上交药监局？

答：不需要上交。

10、办理《类医疗器械生产备案凭证》和《类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

答：有。应该先办《类医疗器械备案凭证》，拿到了这个凭证了，才能办《类医疗器械生产备案凭证》。否则《类医疗器械生产备案凭证》的信息将录不上去。这与过去先到省里办类生产登记，再到市局办理类注册的顺序正好相反。

11、国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定

答：企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同；企业确定的产品描述，预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。（选择“少” 还是“相同”要根据具体情况而定，但不能“多”）

  “相同”是指内容上一样。国家局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多，企业可以选取其中的部分内容，选取的内容文字上不能作调整。这就达到了“少于产品目录规定的内容”的要求。