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郑州市医疗器械经营许可证.医疗器械销售许可证审批

更新时间:2024-06-16 07:00:00
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(一)《医疗器械经营许可证核发申请表》。

(二)申请核发《医疗器械经营许可证》的报告,对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。

(三)企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件、组织机构代码证复印件。

(四)医疗器械从业人员花名册(姓名、年龄、性别、学历、职称、职务),企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明;质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件(如果经营6821心脏起搏器、6846植入材料和6877介入材料)。

(五)组织机构与部门设置说明。

  (六)经营范围(医疗器械产品目录,注明类代号、类代号名称、产品举例)、经营方式说明。

  (七)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

  (八)经营设施、设备目录。

  (九)经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

  (十)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

  (十一)经办人授权证明。

  (十二)其他证明材料,包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。


一手办理各地区:

1.公司注册,商标注册,代理记账,银行开户

2.一类医疗器械产品备案、生产备案证,

3.二类医疗器械经营备案和网络销售备案

4.三类医疗器械经营许可证含体外试剂

5.医疗器械广告审查表,

6.互联网药品信息服务资格证,

7,消毒产品生产企业卫生许可证

8,贸易进出口许可证

9,增值电信经营许可证

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