办理消毒产品生产企业卫生许可申请、延续、变更

办理消毒产品生产企业卫生许可申请、延续、变更

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一、事项名称：消毒产品生产企业卫生许可

    二、法定依据

    《中华人民共和国传染病防治法》第二十九条第三款

    三、申请条件

    （一）新办证申请条件：

    1、消毒产品生产企业新建、改建、扩建工程的选址和设计符合卫生要求；

    2、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合国家卫计委《消毒产品生产企业卫生规范》的要求；

    3、具备健全的卫生管理制度，配备专职或兼职卫生管理人员；

    4、从业人员取得预防性健康体检、卫生知识培训合格；

    5、具备适合产品生产特点、满足产品生产需要、保证产品卫生质量的设备；

    6、具有产品检测能力。

    （二）卫生许可延续申请条件

    1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证，且在有效期届满30个工作日前提出申请；

    2、生产地址、许可项目没有发生改变；

    3、生产工艺流程、车间布局、卫生设施符合国家卫计委《消毒产品生产企业卫生规范》的要求。

    （三）卫生许可变更申请条件

    1、持有有效的消毒产品生产企业卫生许可证；

    2、被许可人需要变更行政许可的单位名称、法定代表人、地址名称等事项且符合法定条件、标准的。

    （四）改变企业生产地址及超过延续时限申请换证的，按新办证程序办理。

    四、申报材料

    （一）新办证所需材料

    1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表。

    2、工商营业执照复印件或企业名称预先核准通知书。

    3、生产场地使用证明（房屋产权证明或租赁协议）。

    4、标明比例尺寸的生产场所厂区平面图、生产车间布局平面图及设备安装平面图。

    5、生产工艺流程图。

    6、生产和检验设备清单。

    7、质量保证体系文件：

    （1）消毒产品生产标准操作规程。

    （2）人员岗位责任制度。

    （3）生产人员个人卫生制度。

    （4） 设备采购和维护制度。

    （5）卫生质量检验制度。

    （6）留样制度。

    （7）物料采购制度。

    （8）原材料和成品仓储管理制度。

    （9）销售登记制度。

    （10）产品投诉与处理制度。

    （11）不合格产品召回及其处理制度。

    8、从业人员名单及预防性健康体检和卫生知识培训合格证明。

    9、拟生产产品目录（每个消毒产品名称、标签、说明书）。

    10、1年内的符合国家标准的生产环境和生产用水有效期内检测报告。

    11、消毒产品分装生产企业还需提供以下材料：

    （1）大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合相关卫生质量标准的承诺书。

    （2）大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书。

    （3）大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证复印件。

    （4）大包装产品若为须经过卫生部许可的消毒产品，还应提供该产品的卫生许可批件复印件。

    12、消毒剂生产企业现场监督审核表（消毒剂生产企业）。

    13、卫生用品生产企业现场监督审核表（卫生用品生产企业）