2024年郑州第一类医疗器械生产备案办理指南

服务区域：郑州市各区，洛阳，新乡，开封，濮阳，周口，南阳，许昌，安阳，焦作，商丘，信阳，三门峡，济源，鹤壁，滑县，长葛，禹州，漯河，驻马店等等

代办各地区：

●专业工商注册，记账报税，变更，注销，解除地址异常，医疗器械资质办理，药品许可等等，
● 医疗器械经营二类备案证（可提供注册场地＋人员）
● 医疗器械经营三类许可证（可提供注册场地＋人员）
● 医疗器械 Ⅰ 类生产备案
● 医疗器械Ⅰ类产品备案证
●广审表、网络销售备案、食品生产许可
●消毒产品批文、消毒产品生产卫生许可

开办第一类医疗器械生产企业许可证材料：
1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件；
4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明车间功能及人物流走向；
5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；
6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
7、主要生产设备及检验仪器清单；