办理第三类医疗器械经营许可证企业必须满足什么条件,可大包无需到场直接下证
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1、医疗机构执业许可证/诊所备案证
2、医疗器械二类备案凭证/可全包
3、医疗器械三类经营许可证/可全包
4、三类医疗器械眼镜店6822-1
5、医疗器械6840体外试剂/可全包
6、医疗器械网络销售备案
7、互联网药品信息服务许可证/可全包
8、消毒产品生产企业卫生许可证
9、兽药经营许可证
10、增值电信经营许可证
11、食品经营许可证/可全包
12、药品经营许可证
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接触类隐形眼镜及护理液属于三类医疗器械,经营相关产品需要三类医疗器械经营许可。绝大多数人对这个分类目录很陌生,就来分享下眼镜店如何办理医疗器械经营许可。
1、明确办理三类医疗器械经营许可的法律主体必须是公司,许多店铺是个体户营业执照,因此首先需要注册一个公司,自然人独资或合资都行,只要主体是有限公司就行。
2、具备三类医疗器械经营必须的要求,场地大于40平、有眼光师、质量负责人,有一些必要的设备如裂隙灯、角膜曲率仪等(可以租赁)。
3、有规范的规章管理制度、库存管理制度等,必须使用医疗器械进销存管理软件。
以上条件具备之后就可以在当地食药监局申请三类医疗器械经营许可,在实际操作过程中,电子材料审核通过后,会有食药局人员上门检查,这个过程,细节做好是关键,尤其是场地、仓库等环境要做到位。