办理：热敏胶片、医用干式胶片等第一类医疗器械产品备案/生产备案

开办第一类医疗器械生产企业许可证材料：

1、《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

2、法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准通知书或营业执照复印件；

4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明车间功能及人物流走向；

5、企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介，产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

7、主要生产设备及检验仪器清单；

欢迎来到河南博铭财务咨询有限公司！我们是一家专业从事第一类医疗器械备案和生产备案服务的机构。在这里，我们将为您介绍热敏胶片、医用干式胶片等医疗器械产品的备案流程和相关知识，引导您对这些产品的认识，并帮助您顺利办理相关手续。

一、热敏胶片备案：

热敏胶片是一种用于影像记录的特殊胶片产品。它具有感光表面能吸收外界热能并转化为可见光的特点，广泛应用于医学影像领域。根据国家监管要求，热敏胶片属于第一类医疗器械，需要进行备案才能在市场上合法销售。

• 备案流程：

1. 准备备案材料：包括《医疗器械产品备案申请表》、产品质量照片、产品技术说明书、包装照片等。

2. 提交备案申请：将备案材料提交到国家药监局指定的备案机构。

3. 审核备案材料：备案机构将对备案材料进行审核，确认符合相关法规要求。

4. 发放备案证书：审核通过后，备案机构将颁发备案证书，标志着产品可以合法上市销售。

二、医用干式胶片备案：

医用干式胶片是一种高清晰度的医学影像记录介质，能够保证医生对患者进行准确的诊断。根据国家医疗器械监督管理条例，医用干式胶片也属于第一类医疗器械，需要进行备案手续。

• 备案流程：

1. 提交备案申请：将备案材料提交到国家药监局指定的备案机构，并完成相关申请手续。

2. 技术评审：备案机构将对医用干式胶片的技术性能进行评估，验证其符合国家标准和相关法规要求。

3. 完善材料：如有需要，按备案机构要求提供的技术资料和证明材料。

4. 发放备案证书：经过审核并符合要求后，备案机构将颁发备案证书，标志着产品可以合法上市销售。

通过以上流程，您可以顺利为热敏胶片、医用干式胶片等第一类医疗器械产品办理备案。作为专业的财务咨询机构，河南博铭将全程为您提供服务，确保您的备案过程顺利、高效。我们拥有丰富的行业经验和优质的服务团队，能够为您提供专业的备案咨询、材料准备、技术审核等全方位的支持。请您放心选择我们，我们将竭诚为您服务！