第一类医疗器械产品备案说明书和产品检测报告的要求 郑州代办

一类医疗器械备案需要提交以下材料：1.医疗器械备案申请表；2.房屋产权证明；3.医疗器械生产质量管理体系目录；4.医疗器械产品说明书；5.医疗器械产品标签和包装；6.医疗器械产品质量检验报告；7.医疗器械生产工艺流程图；8.医疗器械生产设备清单等

应当符合国家有关医疗器械标准的要求；

应当包含产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、使用方法、注意事项、生产日期或者批号、储存和使用条件、有效期等内容；

应当符合医疗器械分类规则中有关第一类医疗器械的规定，进行分类备案；

备案时应当提交产品技术要求和产品检验报告。

在具体操作中，第一类医疗器械产品备案说明书应当由生产企业在完成产品备案后，向备案部门提交，并按照要求进行备案。备案部门对备案材料进行审核，对符合规定的产品备案信息进行公示，并向社会提供查询服务。