郑州二七区三类医疗器械经营许可证办理需要多少钱？ 博铭一手大包代办

医疗器械经营许可证办理需要多少钱？大概收费是在6000元左右的。那么哪些企业需要办理医疗器械经营许可证？医疗器械经营许可证怎么办理？医疗器械经营许可证办理需要满足哪些条件？医疗器械经营许可证办理需要提供哪些材料？医疗器械经营许可证办理需要多长时间？

一、哪些企业需要办理医疗器械经营许可证？

凡是从事第三类医疗器械经营的企业，需要办理医疗器械经营许可证。

医疗器械按照风险程度，可分为3类：

第一类：较低风险，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如：口罩、创可贴、纱布绷带等，其经营活动只需取得营业执照即可。

第二类：中度风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如：血压计、雾化器、避孕套等，其经营活动需要办理医疗器械经营备案才行。

第三类：较高风险，需采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，如：隐形眼镜、注射器、心脏支架等，其经营活动需要办理医疗器械经营许可证才行。

二、医疗器械经营许可证有效期多久？

医疗器械经营许可证有效期一般为5年，到期前6个月内办理续期。

三、医疗器械经营许可证办理需要哪些条件？

01、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

02、具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

03、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

04、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

05、具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员；

06、具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。