郑州高新区三类医疗器械资质怎么办理

其实医疗器械大体分为三类，其中一类医疗器械比较普通，不需要备案以及申请许可证可以直接经营，二类开始就需要到食药监审批备案了。三类医疗器械就属于较别的，其中又分为普通三类、一次性无菌、体外诊断试剂三种。三种主要的区别在于对地址的要求。其中经营体外诊断试剂必须要有不小于40立方米的冷库。

一类医疗器械不需要办理许可证，就一个普通公司就能经营，二类医疗器械涉及到对其安全性应当有效控制这类产品，例如X线拍片机、B超、显微镜、生化仪。像这种就应当去工商局做一个备案。那么三类呢，要求就比较高了，不仅仅是备案那么简单了，例如人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀等等，还要办理许可证，针对不同的小类呢，办理的要求也是有区别的，具体要求可以联系我们咨询。

请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对人员和场地有什么要求？ 选河南博铭企业！快速下证，有绿色通道加急办理，实力！不成功不收取任何费用！

答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称。

经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关专业中专以上学历或者初级以上技术职称。

 注：相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。