郑州第二类医疗器械经营备案凭证程序、申请材料

郑州二类医疗器械经营备案凭证程序如下：

    1. 网上申请。 申请人在线提交预审申请，企业在提交纸质申请材料时需提交预审编号；

    2.窗口提交资料。 企业向窗口提交纸质申请材料，受理人员对申请材料进行审核，当场作出受理决定；

    3、审核。 审核通过后，审稿人对材料进行审核，当场做出审稿决定；

    4. 获得结果

    验收条件

    1、备案材料必须完整、清晰。 需要签字的必须一一签字，加盖公司公章，打印或复印在A4纸上，按材料顺序装订成册，附有目录；

    2、如需提交备案材料复印件，申请人须在复印件上注明日期并加盖公司公章；

    3、《第二类医疗器械经营记录表》由法定代表人签字并加盖企业公章；

    四、《第二类医疗器械操作记录表》填写的项目应当完整、准确，填写的内容应当符合以下要求：

    （一）“企业名称”和“住所”与营业执照相同；

    （二）“经营场所和仓库区域”应当符合《郑州市医疗器械经营监督管理条例实施细则》中相应经营范围的要求；

    （3）“商业模式”中“批发”、“零售”或“兼营批发零售”的填写逻辑是三选一，另一个“提供运输和仓储服务（批发或零售）”可以 单独选择，无需从其他三种业务方式中选择；

    申请材料

    1、营业执照、组织机构代码证复印件

    2、相关负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

    3、经营场所平面图、房产证复印件或租赁协议复印件（附房屋所有权证明）

    四、作业设施设备清单

    5、计算机信息管理系统的基本信息和功能说明，如运行质量管理体系、工作程序等文件目录，以及管理者的授权证明

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