郑州销售二三类医疗器械需要什么证件?怎么办理?
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专注工商注册行业15年,为各企业提供工商注册,记账报税,药品经营互联网电商平台(医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、互联网药品信息资格证)、经营(医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证)、变更、续证等服务。
服务范围:郑州市,安阳市,濮阳市,洛阳市,新乡市,信阳市,南阳市,驻马店市,周口市,商丘市,平顶山市,巩义市,长垣市,鹤壁市,济源市,三门峡市,焦作市等等
园区提供一站式服务
提供:场地,仓库,冷库,冷链,人员,办证,工商注册,银行开户,二三类许可证,
20天办理完结,只需要提供股东一人
无需地址,无需人员,无需法人到场,直接下证
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销售二三类医疗器械需要什么证件?怎么办理?
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
其中开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民zhengfu药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营许可证办理申请需要哪些条件
1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称;
2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4、应当建立健全产品质量管理制度,包括caigou、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。