河南省公司办理二类医疗器械备案网上申报流程

医疗器械分类规则

一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。
二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。

二类医疗器械备案流程

(一)备案要求：
1、具有法人主体资格，依法取得工商行政管理部门核发的工商营业执照或其他合法证明文件；
2、商用性质地址用于办公80平，若是用于仓储则只需60平即可，注：商住两用的房租性质不能使用；
3、有三名大专以上医学相关毕业人员，并持有相关部门核发的、职称证明；
4、经营产品相关产品证书。

(二)办理流程：
1、受理阶段：准备好资料申请，提交给市场监督管理局。或是通过广东省政务服务网，在线填报申请资料，上传相关电子文件。办理机关会在收到材料后确定是否受理，并一次性告知需要不正的全部内容，根据情况出具受理通知书或是不予受理通知书；
2、审查阶段：相关机构会审查资料确定是否通过，时间段内可以通过市场监督管理局查询办理证书。第二类医疗器械经营备案现在也已经推行了电子证书，可以选择自行下载打印，窗口领取或是邮寄送达。

(三)所需资料：
1、《营业执照》（复印件）；
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
3、技术人员一览表及技术人员的身份证、学历证明、职称证书；
4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；
6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。

专注医药资质13年，将竭力为各医疗器械企业提供生产（医疗器械产品备案、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、）、经营（医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、网络销售备案凭证）、变更、续证等服务。
企业拥有广泛的社会人脉关系，完整、科学的质量管理体系，全程透明化的消费，无隐形收费项目，省钱省时省心的操作方式，帮各企业安全快速办理各类医疗器械资质。，获得了老客户的，在业界享有声誉！为企业提供一站式的服务，坚持”热情服务，信誉至上“的宗旨，我们承诺:遵守职业道德，保守客户机密。为客户提供优质、、热情、周到的服务。