周口市第一类医疗器械产品备案详细流程指导

一类医疗器械怎么备案申请？

一、备案资料清单

首次备案材料

1.申请表

登录医疗器械注册管理信息系统在线填写。

2.关联文件

A.境内备案人

a .企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件

b.委托其他企业生产的，提供受托企业资格文件（营业执照副本复印件）、委托合同和质量协议复印件

B.境外备案人

a.境外备案人企业资格证明文件（ISO 13485、生产商证明等）。

b.境外备案人注册地或生产地所在国（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件

c.境内代理人委托书、代理人承诺书、代理人营业执照副本复印件

3.产品技术要求

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，主要包括医疗器械成品的可进行客观判定的功能性、安全性指标和检测方法。

4.产品检验报告

A.产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

B.检验报告后随附产品实物照片。产品实物照片应当包括拆除所有内外包装后的样品实物照片，以及内外包装实样照片。多个型号规格的，提供典型产品的照片。

5.产品说明书及Zui小销售单元标签设计样稿

说明书和标签应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》《体外诊断试剂说明书编写指导原则》等相关要求，说明书中产品性能应当与产品技术要求中的相应内容一致。

6. 生产制造信息

A.无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺。

B.有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，或生产过程的概述。

C.体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等描述及确定依据。

D.有多个研制、生产场地的，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

E.委托其他企业生产的，应当列出受托企业名称、住所、生产地址。

7. 符合性声明

A. 声明符合第一类医疗器械备案相关要求；

B.声明本产品符合有关分类的要求及依据，包括《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》的有关内容，应当注明产品分类依据，明确所属子目录、一级、二级产品类别；

C. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；

D. 声明所提交备案资料的真实性（境内产品由备案人出具，进口产品由备案人和代理人分别出具）。