申办郑州三类医疗器械经营许可证审核要求有哪些
更新时间:2024-12-04 07:00:00
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申办郑州三类医疗器械经营许可证的审核要求主要包括以下几点:
经营场所要求:办公面积与仓储面积需达到一定标准,如办公面积≥100㎡,仓储面积>60㎡,且仓库需具备“五防”设施
人员要求:需配备一定数量的医学或相关专业人员,如质量负责人需有3年以上工作经验及大专以上学历1,并要求有相关人员备案且持有证书
产品要求:必须有合乎业务范围的产品信息,并出具相应证书
质量管理:需建立健全的质量管理体系,包括质量管理文件、进货验收、售后服务等环节
公司资质:企业需为依法设立的公司,具备法人资格,注册资金需符合国家规定
以上是申办郑州三类医疗器械经营许可证的主要审核要求,具体细节可能因实际情况而有所不同,建议来电咨询
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