郑州二三类医疗器械许可证代办郑州医疗器械经营备案凭证代理公司

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服务范围：郑州市，安阳市，濮阳市，洛阳市，新乡市，信阳市，南阳市，驻马店市，周口市，商丘市，平顶山市，济源市，焦作市等等

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我司提供郑州一站式医疗器械经营许可证代办服务，解决申报流程、地址、人员、仓库等关键难点；提供税务核定征收申请，提高公司利润率；从此办证不再等待，早日拿证，开展业务！

请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对人员和场地有什么要求？

答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者 职称。经营植入介入类或诊断试剂类产品及经营其他类别超过10个类别的应设立不少于3人的质量管理机构，其余可设专职质量管理员。企业负责人大专以上学历。质量负责人应当具备医疗器械相关大专以上学历或者中级以上技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。质量管理、验收、采购、仓储、养护等岗位人员应当具有相关中专以上学历或者初级以上技术职称。注：相关指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等。

2、请问申办三类《医疗器械经营许可证》，对场地有什么要求？

答：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米（含验配类批发企业）；经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不下于100平方米。冷库面积60平米以上。

有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：

（一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；

（二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的；

（三）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。

3、对经营体外诊断试剂人员有什么特殊要求？

答：从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关中专以上学历或者具有检验师初级以上技术职称。（在实际办理中，这些条件不满足，是有灵活空间可操作的，如果您人员，场地等不满足请联系我司一站式解决您的需求，让您轻松拿证）