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郑州市咋样才能办理经营三类医疗器械?

发布时间: 2024-05-24 11:04 更新时间: 2024-06-07 07:00

Ⅲ类医疗器械是对人体进行侵入的医疗器械,隐形眼镜、体外诊断试剂、注射器、输液器、起搏器、以及人工关节、血管支架等等医疗器械,只有办理了三类医疗器械经营许可证,才能销售。以下就是证件办理全流程了,超详细分享!

一、成立公司

办理三类医疗器械经营许可证,

必须要成立公司,且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。

如果是现有公司,需变更营业执照的经营范围,增加三类医疗器械销售。

办理条件

经营地址面积要求30平米,实际使用面积{地址要求不能是住宅或者公寓}
(2)库房要求40平米,实际使用面积(批发或批零需要){地址要求不能是住宅或者公寓}
(3)冷库需要20立方米(诊断试剂需要){地址要求不能是住宅或者公寓}
(4)质量管理员1名,医学相关专业
(5)主管检验师(含诊断试剂需要)
(6)采购、销售、库管个一名,可以兼任

三:办理流程
(1)确定经营地址,准备住所证明、产权证明(房本)、法人、股东、监事身份证注册营业执照。
(2)营业执照注册后,准备医疗器械办理材料。
(3)准备法人身份证毕业证、质量管理员身份证毕业证、产权证明、租赁协议、医疗器械管理制度、人员体检报告。
(4)提交材料后5个工作日左右等待现场审核。
(5)审核通过后等待大厅打证。


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本公司提供郑州市代办医疗经营许可证服务,上百家医疗办理咨询经验,主营代办业务:提供医疗器械经营许可证人员、地址、冷链仓库解决方案,同时提供注册公司、刻章、代理记账、、商标注册等相关服务。

 

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